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西安市红会医院伦理委员会简介

为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《赫尔辛基宣言》中文版(2013年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)以及原国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)的要求,我院组建了西安市红会医院伦理委员会,13位不同性别、不同职业背景的委员1名秘书组成,其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员、律师、群众、教师等。既有非医学专业的人员,也有院外人士参加,其构成情况符合相关法规的要求。

伦理委员会隶属西安市红会医院。对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护。伦理委员会下设办公室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。




工作流程及指南

2019-08-28

合同管理

2019-08-28

机构立项

2019-08-28

项目质控

2019-08-28

药品管理

2019-08-28

资料管理